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美卓百科 2024-01-22

隔離器可以提供一個(gè) A 級(jí)環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過(guò)對(duì)工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。

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美卓百科 2024-01-18

生物指示劑 BI：在滅菌驗(yàn)證中的應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室管理

生物指示劑，簡(jiǎn)稱(chēng) BI，是一類(lèi)特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

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美卓百科 2024-01-18

VHP 等氣體熏蒸消毒效果驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室消毒劑濃度、時(shí)間測(cè)試

氣（汽）體熏蒸消毒效果的驗(yàn)證，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌1.1. 消毒劑濃度及作用時(shí)間的測(cè)試殺菌劑量包含殺菌因子的強(qiáng)度和作用時(shí)間兩個(gè)參數(shù)。在確定實(shí)際使用劑量時(shí)需考慮污染微生物的種類(lèi)和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對(duì)象...

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美卓百科 2024-01-16

生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：維護(hù)健康與安全的科學(xué)保障

生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)、系統(tǒng)的工作。評(píng)估范圍涉及病原微生物危害、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備、人員、實(shí)驗(yàn)方法等。危害評(píng)估采用病原微生物四級(jí)評(píng)估法。氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中最常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施和設(shè)備是生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的基礎(chǔ)。應(yīng)定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。

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美卓百科 2024-01-16

生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范：分級(jí)、設(shè)計(jì)與施工細(xì)則

生物安全實(shí)驗(yàn)室可由防護(hù)區(qū)和輔助工作區(qū)組成。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的防護(hù)措施，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)。微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用 BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4 表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室；動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用 ABSL-1，ABSL-2，ABSL-3，ABSL-4 表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。

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美卓百科 2024-01-16

生物安全實(shí)驗(yàn)室：級(jí)別解讀與防護(hù)體系

生物安全是人類(lèi)生物危害的定義為生物性的傳染媒介通過(guò)直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對(duì)人類(lèi)、動(dòng)物或者植物的真實(shí)或者潛在的危險(xiǎn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室是通過(guò)防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室，可有效的保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、操作對(duì)象和社區(qū)環(huán)境。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，...

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美卓百科 2024-01-15

過(guò)氧化氫消毒機(jī)的種類(lèi)和區(qū)別，VHP/DHP 的特點(diǎn)與應(yīng)用

在本文中，我們將深入介紹以下幾種過(guò)氧化氫消毒機(jī)：VHP過(guò)氧化氫消毒機(jī)、DHP過(guò)氧化氫消毒機(jī)以及過(guò)氧化氫超聲波霧化消毒機(jī)。我們將從工作原理、消毒效果、耗材成本以及

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美卓百科 2024-01-15

GMP 制藥設(shè)施消毒：最佳措施的考慮

潔凈室和潔凈區(qū)域必須定期清潔和消毒。通常先使用清潔劑，然后再使用消毒劑?？赡苡斜匾盟宄緞┑臍埩粑铩ＴO(shè)備也應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。此外，對(duì)于人員來(lái)說(shuō)，手套手的消毒也很重要。

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美卓百科 2024-01-14

藥廠如何避免產(chǎn)生微生物污染？制藥廠污染途徑與消毒措施分享

藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能存在各種微生物，它們的生態(tài)學(xué)分布會(huì)受到不同因素的影響。以下列舉一些可能存在于藥品生產(chǎn)中的微生物及其生態(tài)學(xué)分布情況：空氣微生物：空氣中可能存在大

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美卓百科 2024-01-14

藥廠潔凈區(qū)常見(jiàn)污染源，區(qū)域滅菌措施介紹

潔凈室(Clean Room)，亦稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間、無(wú)塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒(méi)有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，

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