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資源支持 2024-05-16

生物安全實驗室 p1p2p3p4 具體內(nèi)容與區(qū)別

三年前，P3、P4實驗室曾成為人們茶余飯后熱議的話題，被賦予神秘和恐懼的色彩。有些人或許至今不清楚，P3實驗室究竟從事何種工作？P1、P2實驗室又有何涵義？實際

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資源支持 2024-03-29

在隔離器中使用 VHP 滅菌：優(yōu)化滅菌周期時間的想法和思考

無菌工業(yè)流程可以在隔離器內(nèi)進行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機器，可創(chuàng)造一個受控環(huán)境：既保護所處理的材料，也保護操作人員，消除內(nèi)外部的直接接觸和所有相關(guān)風險。隔

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資源支持 2024-01-29

藥品上市關(guān)鍵一步：口服固體制劑工藝驗證解析

工藝驗證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）一項重要工作，也是支撐藥品上市申請的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及工藝特點進行詳細研究，提升

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資源支持 2024-01-25

藥品安全之道：非最終滅菌無菌制劑車間設(shè)計解析

無菌藥品按照生產(chǎn)工藝分為最終滅菌產(chǎn)品或者非最終滅菌產(chǎn)品。由于非最終滅菌產(chǎn)品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產(chǎn)工藝。本文結(jié)合具體的工程，分析了

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資源支持 2024-01-25

潔凈車間質(zhì)量檢測標準要求規(guī)范：7 條細則全知道

潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室

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資源支持 2024-01-23

嗜熱脂肪芽孢桿菌的應(yīng)用：消毒指示、過氧化氫滅菌與生物燃料電池

嗜熱脂肪芽孢桿菌是一種常見的細菌，具有高度的耐熱性。通常在高溫環(huán)境中生存，如溫泉、土壤和高溫設(shè)備中。由于其獨特的生物學(xué)特性，嗜熱脂肪芽孢桿菌在多個領(lǐng)域都有重要的應(yīng)用，包括生物燃料電池、生物降解和作為過氧化氫滅菌指示劑。嗜熱脂肪芽孢桿菌 (Bacillus stearothermophilus)

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資源支持 2024-01-22

法規(guī)要求與實際操作相結(jié)合：隔離器清潔消毒詳解！

隔離器可以提供一個 A 級環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對工藝的設(shè)計與驗證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。由于隔離

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資源支持 2024-01-18

生物指示劑 BI：在滅菌驗證中的應(yīng)用及實驗室管理

生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。

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資源支持 2024-01-18

VHP 等氣體熏蒸消毒效果驗證及實驗室消毒劑濃度、時間測試

氣（汽）體熏蒸消毒效果的驗證，例如VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌1.1.消毒劑濃度及作用時間的測試殺菌劑量包含殺菌因子的強

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資源支持 2024-01-16

生物安全實驗室風險評估：維護健康與安全的科學(xué)保障

近年來，隨著生物技術(shù)的不斷革新和新傳染病的頻繁爆發(fā)，世界各國對傳染病的研究不斷深入，并投資建設(shè)了多個高水平的生物安全實驗室。生物安全實驗室是進行病原微生物實驗研

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