隔離器可以提供一個 A 級環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對工藝的設(shè)計與驗證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。

由于隔離器具有在 C 或 D 級背景環(huán)境下提供 A 級環(huán)境，自帶自動汽化消毒裝置，易驗證等諸多優(yōu)點(diǎn)，隔離器被越來越廣泛地應(yīng)用于無菌產(chǎn)品的工藝中。

今天，我們將介紹隔離器清潔與消毒的相關(guān)內(nèi)容。

歐盟附錄 1 的更新內(nèi)容指出：

A. 隔離器內(nèi)表面

1、過氧化氫汽化消毒前：

清潔：為確保汽化消毒效率不受影響，在汽化消毒前，應(yīng)對設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清潔，確保設(shè)備內(nèi)無可見殘留。任何可見的殘留都可能阻礙過氧化氫氣體有效接觸，影響其殺菌效力。清潔的頻率取決于設(shè)備使用頻率和內(nèi)表面存在殘留的風(fēng)險，當(dāng)隔離器打開并接觸環(huán)境后，也推薦對設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清潔

消毒：美卓模塊化隔離器具備集成的汽化過氧化氫生物去污模塊，可對隔離器進(jìn)行自動化消毒，并在一小時內(nèi)完成。汽化消毒后，隔離器已處于無菌狀態(tài)，因此無需對隔離器內(nèi)部進(jìn)行日常消毒。

只有當(dāng)設(shè)備內(nèi)表面存在無法被過氧化氫氣體覆蓋的部位，才有必要進(jìn)行手工消毒。在驗證前，需要對物料傳遞入隔離器后無法被過氧化氫氣體覆蓋的表面進(jìn)行評估。這些表面通常是由于擺放支架或懸掛所產(chǎn)生的。

2、過氧化氫汽化消毒后：

清潔：當(dāng)隔離器經(jīng)過汽化消毒，并正常運(yùn)行后，任何外在的污染是無法進(jìn)入隔離器艙體內(nèi)的。

在設(shè)備正常運(yùn)行中，不需要進(jìn)行日常清潔和消毒。但由于工藝要求或有液體灑漏時，需要進(jìn)行必要的清潔操作。當(dāng)隔離器中存在活的生物體，并有泄露風(fēng)險時，可以選擇對設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行擦拭消毒。

B. 隔離器外表面

清潔和消毒：  設(shè)備外表面的清潔和消毒頻率取決于設(shè)備所在的潔凈室環(huán)境。清潔的目的在于去除掉設(shè)備外表面任何可見的殘留，以確保消毒效率。消毒的目的在于使隔離器外表面微生物符合所在潔凈室的限度要求，并且減少物料傳遞時引入微生物的風(fēng)險。

清潔與消毒的工具

用于隔離器清潔與消毒的媒介應(yīng)該是抗菌、無殘留的，并在生物去污循環(huán)開始前保持隔離器艙體干燥，推薦使用醇類。

美卓旗下消毒產(chǎn)品已經(jīng)對美卓模塊化隔離器的相關(guān)表面材質(zhì)進(jìn)行了有針對性的殺菌效力測試。這些產(chǎn)品已經(jīng)過驗證，可與一起使用。

測試采用了 EN16615 標(biāo)準(zhǔn)，使用機(jī)械作用（擦拭或拖拭）將消毒劑應(yīng)用在接觸表面，模仿真實使用場景。該測試優(yōu)化了方案，在美卓隔離器的相關(guān)表面材質(zhì)上測試針對細(xì)菌、酵母菌、真菌和細(xì)菌孢子以及病毒的效力，由獨(dú)立實驗室完成。