潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領域的應用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。

潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。那么在潔凈車間的檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP 車間、醫(yī)院手術(shù)室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準。

1 風速風量換氣次數(shù)

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。

為了獲得可重復的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。

換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得

2 溫濕度

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于 5 分鐘。

這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有 3 種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。壓差的測試應在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

3 壓差檢測要求：

1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行。

2）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。

3）測管口設在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

4）所測量記錄的數(shù)據(jù)應精確到 1.0Pa。

壓差檢測步驟：

1）先關(guān)閉所有的門。

2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

3）記錄所有數(shù)據(jù)。

壓差標準要求

按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

1）不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應不小于 5Pa。

2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。

3）對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級（100 級）的單向流潔凈室在開門時，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

4）若達不到以上標準的要求，應重新調(diào)整新風量、排風量、至合格為止。

4 懸浮粒子

A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過 2 人，應位于測試點下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。

B、設備要在校準期內(nèi)使用。

C、檢測前和檢測后設備“清零”

D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過 20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。

E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點一般離地面 0.8-1.2m 左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于 2 個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開 2 次根求得。最少采樣點數(shù)目對應懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地 0.8-1.2m 左右，送風口測點位置離開送風面 30cm 左右，關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。

全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 48 小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。

5 沉降菌

工作區(qū)測點位置離地 0.8-1.2m 左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 48 小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。

6 噪聲

測量高度距離地面約 1.2 米，潔凈室面積在 15 平方以下者，可只測室中心 1 點；面積在 15 平方米以上，還應再測對角 4 點，距側(cè)墻各 1 米，測點朝向各角。

7 照度

測點平面離地面 0.8 米左右，按 2 米間距布點，30 平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻 0.5 米，超過 30 平方米的房間測點距離墻面 1 米。

檢 測 標 準 

1）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002

3）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》