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制藥廠 GMP 車間消毒方案:安全無殘留的空間與表面滅菌措施

原創(chuàng) 發(fā)布時間:2024-01-10 10:28:42 瀏覽次數(shù): 作者:美卓生物

潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心位置,其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。環(huán)境消毒是無菌藥品生產(chǎn)中一項復(fù)雜而且非常重要的技術(shù)。簡而言之是指利用殺滅微生物的技術(shù)對潔凈區(qū)內(nèi)的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。據(jù)不完全統(tǒng)計目前大多數(shù)制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術(shù),但是當(dāng)今科學(xué)技術(shù)的突飛猛進,特別是制藥工藝的更新,傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關(guān)規(guī)定的要求。

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制藥廠潔凈室環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,主要是環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W右蚱淇赡苓M入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面,空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。

目前企業(yè)常用的消毒方式為甲醛熏蒸消毒、含氯類消毒劑、臭氧消毒等方式。環(huán)境消毒作為GMP潔凈車間消毒的重中之重,必須謹(jǐn)慎處理,目前很多廠家采用的是甲醛熏蒸配合殺孢子劑,但是甲醛熏蒸的危害性大,甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內(nèi),會造成產(chǎn)品的重復(fù)污染,對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害。并且在熏蒸之后要長時間通風(fēng),人員才能進入潔凈區(qū),造成了生產(chǎn)效率降低。

滅菌一直以來都是無菌產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量,選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。在各種滅菌技術(shù)當(dāng)中,食品級過氧化氫空間滅菌技術(shù)+安全無殘留殺孢子劑的配合使用被公認為理想的滅菌方式。此技術(shù)正迅速成為制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)生物凈化方法的優(yōu)先選擇。#舒博無菌控制產(chǎn)品系列##美卓過氧化氫消毒機#

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