殺孢子劑是一種化學(xué)試劑，能夠殺死所有活性微生物、細(xì)菌和霉菌孢子。目前，常用的殺孢子劑包括漂白劑（次氯酸鈉）、過氧化氫、過氧化氫和過氧乙酸的混合物等。

盡管我們稱之為殺孢子劑，但更準(zhǔn)確的說法是“殺芽孢劑”。芽孢是一種細(xì)菌的休眠體，它們?cè)谖⑸锷L(zhǎng)的后期形成，以抵抗惡劣環(huán)境條件的影響，如營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不足和有害代謝產(chǎn)物的積累。

芽孢對(duì)高溫、紫外線、干燥、電離輻射和許多有毒的化學(xué)物質(zhì)都具有很強(qiáng)的抗性。這就是為什么選擇合適的殺芽孢劑至關(guān)重要。

制藥工業(yè)殺孢子劑的法規(guī)要求

制藥工業(yè)必須遵守嚴(yán)格的法規(guī)要求，包括定期使用殺孢子劑，監(jiān)測(cè)消毒程序的有效性，并發(fā)現(xiàn)微生物種類的變化。一些常用的消毒劑無法有效殺滅芽孢，如70%異丙醇對(duì)芽孢桿菌的芽孢就無法滅活。

USP General Chapter<1072>:這一章節(jié)明確規(guī)定了關(guān)于制藥廠的環(huán)境控制和消毒程序的要求，包括殺孢子劑的使用。USP建議，在制藥工業(yè)中應(yīng)使用具有>2log的殺孢子效力的殺孢子劑來確保微生物的有效殺滅。

因此，制藥工廠需要制定書面的消毒程序，包括殺孢子劑的使用計(jì)劃，尤其是在環(huán)境監(jiān)測(cè)到芽孢菌存在的情況下。

如何選擇殺孢子劑？

制藥企業(yè)在選擇殺孢子劑時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)因素：

殺孢子效力：不同法規(guī)對(duì)殺孢子劑的標(biāo)準(zhǔn)要求不同，因此需要根據(jù)產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)來確定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。例如，USP<1072>建議下降的對(duì)數(shù)值為>2log，EN 13704:2018下降的對(duì)數(shù)值為>3log，PDA TR70下降的對(duì)數(shù)值為>1log。

材質(zhì)相容性：殺孢子劑具有氧化性和腐蝕性，因此需要考慮其與作用表面的相容性。根據(jù)數(shù)據(jù)，不同材質(zhì)的相容性可能存在差異，特別是對(duì)于彩鋼板等材質(zhì)，質(zhì)量的不同會(huì)影響相容性。

殘留：考慮消毒劑的殘留，特別是直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備表面。數(shù)據(jù)顯示，不同殺孢子劑的殘留程度不同。次氯酸鈉具有較大的殘留，6%過氧化氫被認(rèn)為是無殘留的，而過氧化氫和過氧乙酸的混合物具有一定的殘留。

氣味：根據(jù)濃度數(shù)據(jù)，殺孢子劑通常具有刺鼻的氣味，對(duì)呼吸道黏膜有一定的刺激性。因此，需要在保證其殺菌效果的前提下，盡可能降低氣味和腐蝕性。

管理成本：數(shù)據(jù)表明，過氧化氫和過氧乙酸的混合型殺孢子劑有即開即用型和濃縮型。濃縮液的使用成本較低，但由于其易制爆的性質(zhì)，存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。

如何使用殺孢子劑？

殺孢子劑主要用于潔凈區(qū)的消毒、處理霉菌或芽孢菌污染的情況以及物品傳遞至潔凈區(qū)前的消毒。根據(jù)數(shù)據(jù)，工作人員在操作時(shí)應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡和口罩，并注意及時(shí)清除殘留物。

過氧化氫+過氧乙酸的混合復(fù)方型殺孢子劑是目前制藥企業(yè)最主流的殺孢子劑。目前美卓公司旗下有2款復(fù)方過氧化物殺孢子劑。一款即開即用型，一款濃縮型。

即開即用、快速有效、低殘留、0.22um除菌過濾、相容性好、雙層包裝（無菌產(chǎn)品）等特點(diǎn)。濃縮型在一定的稀釋比例下，也可以作為日常消毒劑使用。