藥品生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)受到微生物的污染，而在檢驗(yàn)過(guò)程中也可能受到微生物的污染。為了滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)對(duì)衛(wèi)生管理和控制的要求，使用消毒劑來(lái)殺滅環(huán)境中的微生物是非常普遍且重要的工作。這項(xiàng)工作對(duì)于保證生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染能夠免受或減少起著重要的保障作用。本文主要介紹消毒劑效力確認(rèn)試驗(yàn)等內(nèi)容。對(duì)于制藥企業(yè)、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等在消毒劑使用方面，這些信息將成為一個(gè)很好的參考。

試驗(yàn)材料

1、消毒劑：某制藥企業(yè)常用的X種消毒劑，其中包括品名、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、濃度及配制方法等詳細(xì)信息。

2、中和劑：肉湯培養(yǎng)基

3、菌液：包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌。以上菌液均為培養(yǎng)24小時(shí)的新鮮菌種制備，其中包括1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液和50~100 cfu/0.1 ml的菌基液。表皮葡萄球菌和枯草芽孢桿菌是車間環(huán)境監(jiān)測(cè)分離出的菌株，制備1×103cfu/0.1 ml的環(huán)境菌液備用。

4、驗(yàn)證材質(zhì)：包括彩鋼板、環(huán)氧樹脂板、PVC板（與潔凈室墻面或地面材質(zhì)一致）、不銹鋼板、鋁片、塑料袋、聚四氟乙烯膜等。以上材質(zhì)均被剪裁成5cm×5cm的大小。

驗(yàn)證方法

1、中和劑中和效果確認(rèn)

將50~100 cfu/0.1 ml的菌懸液各取0.1 ml，消毒劑用量為10 ml，但殺孢子劑的中和劑使用量為500 ml，其余消毒劑的中和劑使用量為100 ml。設(shè)置4組平行試驗(yàn)，分別為：消毒劑+菌懸液（I組）、中和劑+菌懸液（II組）、中和劑+消毒劑+菌懸液（III組）和菌懸液+生理鹽水（IV組)。在每一步操作后都應(yīng)充分振蕩混合，將混合液經(jīng)過(guò)薄膜過(guò)濾法（0.45 um濾膜）檢查剩余微生物的數(shù)量。要求：I組無(wú)菌生長(zhǎng)或生長(zhǎng)數(shù)量遠(yuǎn)小于II組；I組、III組與IV組相比，微生物回收率大于70%，即I組或III組微生物回收數(shù)量除以IV組微生物回收數(shù)量大于70%。

試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)列表進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。

2、消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

取105~106 cfu/0.1 ml的菌懸液各取0.1 ml，分別接種到含有10 ml消毒液的試管中，每種菌接種2管，蓋緊試管塞，振蕩后在室溫下放置10分鐘。然后將試管內(nèi)的消毒液（殺孢子劑除外）轉(zhuǎn)移到含有100 ml中和劑的瓶中，殺孢子劑則轉(zhuǎn)移到含有500 ml中和劑的瓶中。振蕩混勻后，對(duì)濾膜進(jìn)行薄膜過(guò)濾，并貼在TSA培養(yǎng)基平板上。白色念珠菌在23-28℃培養(yǎng)72小時(shí)后進(jìn)行計(jì)數(shù)，其他菌液在30-35℃培養(yǎng)48小時(shí)后進(jìn)行計(jì)數(shù)。

試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)列表進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。

3、消毒劑有效期試驗(yàn)

為了考察消毒劑在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性和消毒效力，分別在消毒劑存放的第5天、第7天和第10天進(jìn)行取樣。然后按照"消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)"流程進(jìn)行消毒劑微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，觀察消毒劑存放一定時(shí)間后消毒效力的變化情況。

4、消毒劑消毒效果確認(rèn)

為了驗(yàn)證各種消毒劑在實(shí)際環(huán)境中的消毒效果，將"菌液"中的6種菌種的1×103/0.1 ml懸浮液取0.1 ml涂布在驗(yàn)證材質(zhì)（模擬板）上。每種菌涂布2塊，涂布面積為5cm×5cm。用經(jīng)注射用水濕潤(rùn)的絲光毛巾將模擬板擦拭一遍，然后用經(jīng)消毒劑濕潤(rùn)的絲光毛巾再次擦拭兩遍。將TSA培養(yǎng)基接觸皿取樣、培養(yǎng)并進(jìn)行計(jì)數(shù)。

試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)列表進(jìn)行說(shuō)明，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。

不同微生物對(duì)消毒劑的耐受性不同，因此在醫(yī)藥生產(chǎn)中應(yīng)定期更換消毒劑，并根據(jù)監(jiān)測(cè)到的環(huán)境微生物種類有針對(duì)性地選擇消毒劑。這里推薦SPORIS??#舒博無(wú)菌控制消毒劑#產(chǎn)品均采用無(wú)菌罐裝、雙層包裝、并且配備SDS無(wú)菌遞送裝置。

SPORIS?舒博無(wú)菌+無(wú)菌控制控制消毒劑

SPORIS?舒博牌消毒劑產(chǎn)品是一系列采用舒博無(wú)菌控制解決方案的無(wú)菌高效殺孢子劑和消毒劑，涵蓋了醇類、過(guò)氧化氫、復(fù)方過(guò)氧化物和復(fù)方季銨鹽等多種類型。適用于多個(gè)領(lǐng)域的潔凈環(huán)境，包括制藥、生物、醫(yī)療器械工業(yè)等。這些消毒劑具有安全、高效、無(wú)殘留或者低殘留的特性，能夠廣譜滅殺細(xì)菌孢子、真菌孢子、細(xì)菌、放線菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌和病毒，而不對(duì)產(chǎn)品本身造成傷害?？呻S貨一并發(fā)送分析證書、輻射證書、LAL測(cè)試報(bào)告和無(wú)菌測(cè)試報(bào)告。

什么是無(wú)菌+無(wú)菌控制？

無(wú)菌+無(wú)菌控制指的是消毒劑本身無(wú)菌，消毒劑使用過(guò)程中內(nèi)部能形成一封閉空間避免與空氣直接接觸，從而實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制。而這依賴于獨(dú)特的專利防回吸噴嘴設(shè)計(jì)。這種設(shè)計(jì)能夠保證該品牌消毒劑在開封后至少6個(gè)月內(nèi)部保持無(wú)菌狀態(tài)，大大延長(zhǎng)了消毒劑的保質(zhì)期，減少浪費(fèi)的同時(shí)也提升了消毒劑的安全性。

此外，我們的消毒劑系列均采用無(wú)菌罐裝、無(wú)菌材質(zhì)和0.2微米過(guò)濾，可快速部署使用，保證質(zhì)量和安全性。無(wú)菌型的包裝采用了無(wú)菌控制設(shè)計(jì)（雙層瓶身、SDS防回吸噴嘴）、雙層外包裝和γ輻照滅菌，采用750ml的包裝規(guī)格；過(guò)濾型則采用單層包裝，沒(méi)有無(wú)菌控制裝置，但提供1-5L的大容量包裝。最后，無(wú)論是無(wú)菌型還是過(guò)濾型包裝，我們的品牌消毒劑都是您在潔凈環(huán)境消毒和滅菌方面可靠的選擇，是打造安全、高效消毒解決方案不可或缺的一部分。