一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

1.1人員活動(dòng)與操作對(duì)環(huán)境的影響

1.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)引發(fā)的環(huán)境變化，設(shè)備表面存在易滋生微生物的死角

1.3生產(chǎn)環(huán)境接觸產(chǎn)品或使產(chǎn)品暴露其中的過(guò)程，導(dǎo)致潛在的環(huán)境受污染的風(fēng)險(xiǎn)

1.4法規(guī)符合性不足或清潔、滅菌、消毒不當(dāng)不徹底

二、風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明人是最大的污染源，在潔凈區(qū)域的人員污染，是通過(guò)微生物、粒子的形式在空氣中傳播。因此潔凈區(qū)人員的移動(dòng)、站立、行走，執(zhí)行工藝的操作、觸及設(shè)備的外表面，都有可能破壞潔凈區(qū)域的環(huán)境質(zhì)量。

2.2設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)常帶來(lái)局部的震動(dòng)、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）產(chǎn)生。部分設(shè)備可能有排濕、排熱、排氣的產(chǎn)生，從而影響周圍環(huán)境的質(zhì)量。有些設(shè)備表面存在設(shè)計(jì)上的死角，在清潔、滅菌、消毒的過(guò)程中不易達(dá)到，存在潛在的表面微生物滋生增殖。

2.3部分物料或產(chǎn)品在暴露狀態(tài)下（如稱量，投料，灌裝過(guò)程），易引發(fā)揚(yáng)塵或揮發(fā)。影響空氣中的懸浮粒子。

2.4沒(méi)有按相關(guān)法規(guī)或方法執(zhí)行監(jiān)測(cè)，沒(méi)有按驗(yàn)證的方法進(jìn)行清洗，滅菌，消毒，操作不當(dāng)、不徹底，從而造成環(huán)境的變差。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)

物料暴露

人員移動(dòng)

法規(guī)執(zhí)行

影響潔凈環(huán)境因素

人員操作

人員

機(jī)器設(shè)備

物料

產(chǎn)品開放

方法

清潔不當(dāng)

易滋生增殖死角

3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.1.1評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)重性                        發(fā)生危害后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度表

難易程度                     發(fā)散微生物或微粒的難易程度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表

發(fā)生頻率                           發(fā)生頻率評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表

根據(jù)公式：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN=嚴(yán)重性*難易程度*發(fā)生頻率，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)各項(xiàng)活動(dòng)等級(jí)RPN，然后將功能間所有活動(dòng)的RPN相加得到功能間的RPN。

按照下表規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，確定取樣點(diǎn)以及取樣頻率。

3.1.2法規(guī)符合性評(píng)估

監(jiān)測(cè)方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16294-2010執(zhí)行，浮游菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16293-2010執(zhí)行。因ISO14644-1：2015升版，執(zhí)行不及時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)水平中等。其他均符合法規(guī)要求。

3.1.3各生產(chǎn)車間評(píng)估